許可證辦理,營(yíng)業(yè)執照變更,經(jīng)營(yíng)范圍變更

 2020年以來(lái)，我們經(jīng)常收到客戶(hù)的需求，公司需要擴大醫療設備的經(jīng)營(yíng)范圍，擴大經(jīng)營(yíng)范圍需要到工商部門(mén)進(jìn)行公司變更程序，還需要處理醫療設備（Ⅱ/Ⅲ類(lèi)）許可證。那么成都如何擴大醫療器械的范圍呢？增加醫療器械范圍的要求是什么？接下來(lái)，經(jīng)營(yíng)范圍變更小編將詳細介紹：

 一.加強一類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)范圍

 第一種醫療設備是指通過(guò)定期管理，保證其安全有效的醫療設備。

 類(lèi)型的醫療許可不需要營(yíng)業(yè)執照。生產(chǎn)醫療療設備，必須報有關(guān)部門(mén)備案。

 2.公司應擴大2類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)范圍

 依據《醫療器械監督管理辦法》，從事這2類(lèi)醫療器械操作的所有單位都必須向所在地區的市食品藥品管理部門(mén)備案。例如：醫用縫針、血壓計、體溫計、心電圖、電腦、顯微鏡、針灸、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫線(xiàn)等。

 要求有：

 1.商業(yè)性辦公室

 2.3醫務(wù)人員是企業(yè)負責人

 3.產(chǎn)品目錄

 注：根據上述3點(diǎn)，這兩種醫療設備基本上可以加工

 提供材料

 1.申請備案第二類(lèi)醫療設備

 2.營(yíng)業(yè)執照或事先批準通知

 3.法定代表人、企業(yè)負責人或質(zhì)量人員的身份證明、教育證明或專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)證明副本

4.營(yíng)業(yè)地的地理位置、倉庫地址、圖紙、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明）的地圖副本

 5.產(chǎn)品目錄

 6.產(chǎn)品資格證書(shū)

 7.家庭購買(mǎi)和銷(xiāo)售合同、貨物獲取

 注：這兩種醫療器械有效期為5年，即在新頒發(fā)醫療器械證書(shū)地區市食品藥品管理局到期日前6個(gè)月

（三）企業(yè)理應擴張三種醫療器械的經(jīng)營(yíng)范圍

 三類(lèi)醫療設備備案要求：

 1.場(chǎng)地要求：辦公室的性質(zhì)必須至少為45平方；

 （二）人員需求：需要3名相關(guān)人員（任務(wù)經(jīng)理、質(zhì)量干事、質(zhì)量檢查員）申報和持有證書(shū)；

 （三）產(chǎn)品要求：必須有符合業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出示證書(shū)；

 4.其他相關(guān)法律和規章要求。

 材料：

(一)企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊資本比例、股東出資額、股東身份證明等

 （二）醫療器械產(chǎn)品注冊證、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證和授權；

 3.質(zhì)量管理文件等；

 4.2醫務(wù)人員或有關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的證書(shū)、身份證明和履歷；

 （五）符合醫療設備運行要求的辦公場(chǎng)所和倉庫證書(shū)；

 （六）公司章程、股東大會(huì )決議等；

 7.財務(wù)人員身份證和上崗證；

 8.其他相關(guān)材料。