醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證可分為一類(lèi)、兩類(lèi)、三類(lèi)，每類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍各不相同。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍是什么？接下來(lái)，讓我們一起去看一看醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料

 (1)申請表;

 (2)營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件;

(3)組織機構和部門(mén)設置說(shuō)明和主要職場(chǎng)人員一覽表對職場(chǎng)人員有特殊要求的，應提供身份證、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職務(wù)證等相關(guān)證明資料復印件

 (4)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

(5)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋所有權證或租賃合同復印件；

(6)經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄和主要設施設備一覽表；

(7)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

(8)計算機信息管理系統的基本情況介紹和功能說(shuō)明。

 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍

 第一類(lèi)醫療器械包括：

 通過(guò)日常管理，確保安全有效的醫療器械。不需要申請備案和資格認證。第二類(lèi)是指需要控制其安全性和有效性的醫療器械。第三類(lèi)是指植入人體，為了維持和維護生命，對人體的潛在危險醫療器械，必須嚴格控制其安全性和有效性。必須取得“醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)”。

 第二類(lèi)醫療器械包括：

6801基本外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔外科手術(shù)器械；6807胸腔心血管手術(shù)器械；6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察儀；6821醫用電子儀器；6822醫用光學(xué)儀器、儀器設備及內窺鏡設備；6822-1醫用光學(xué)儀器、儀器設備。

 第三類(lèi)醫療器械包括：

6804眼科手術(shù)器械；6807胸心血管外科器械；6810骨科手術(shù)器械；6815注射穿刺儀；6821醫用電子儀器設備；6822醫用光學(xué)儀器、儀器和內窺鏡設備；6822-1醫用光學(xué)儀器、儀器和內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及相關(guān)設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826理療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用x光設備；6831醫用x射線(xiàn)附屬設備和部件；6832醫用高能射線(xiàn)設備。

以上是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍的介紹，企業(yè)在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，必須知道自己的經(jīng)驗范圍屬于哪個(gè)類(lèi)別。如果有疑問(wèn)，請咨詢(xún)。