成都第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)如何備案，二類(lèi)醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線(xiàn)拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫療器械。自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見(jiàn)附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)如何備案：
1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號，根據2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改（醫療器械監督管理條例）的決定》修訂）（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布，2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)，根據2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改（醫療器械監督管理條例）的決定》修訂， 2017年5月4日7日起施行）第三十條；
2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號，2014年10月1日施行）第十二條，第十三條，第十四條；
3、國家食品藥品監督管理總局關(guān)于醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告第25號
4、關(guān)于實(shí)施醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法和醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法有關(guān)事項的通知（食藥監械監〔2014〕143號）
5、醫療器械分類(lèi)目錄
6、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局2014年58號公告）
7、國家食品藥品監管總局《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》
第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案條件：
（一）人員要求 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形食品許可證。
（1）質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)專(zhuān)業(yè)，下同）。
從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
（2）經(jīng)營(yíng)人員
從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所（①經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區〈不含可租賃區〉以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。②兼營(yíng)醫療器械的〈如藥品與醫療器械〉應設置醫療器械專(zhuān)區或專(zhuān)柜〈貨架〉，并有明顯標識。③經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生。）：批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類(lèi)批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類(lèi)產(chǎn)品倉庫建筑面積不小于100平方米。零售企業(yè)專(zhuān)營(yíng)醫療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應不小于50平方米，可設置與經(jīng)營(yíng)范圍相適應的庫房。專(zhuān)營(yíng)驗配類(lèi)企業(yè)不小于30平方米。藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫療器械的應設置醫療器械專(zhuān)區，并有明顯標識。
企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房的情形：
①單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的；
②連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的；
③全部委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的；
④專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的；
⑤省級食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
（三）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
（四）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。
（五）鼓勵從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。
以上就是第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案方法，大家一定要收藏好費用。
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